Sete pacientes que receberam polilaminina por meio de uso compassivo morreram desde fevereiro, quando o Laboratório Cristália começou a disponibilizar a substância fora de estudos clínicos. O caso mais recente ocorreu nesta quinta-feira (6).

A informação foi divulgada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, durante a Rio Innovation Week. Segundo ela, mais de 100 pessoas receberam o tratamento no país.

O uso compassivo permite o acesso a tratamentos experimentais antes da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação definitiva pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A polilaminina ainda precisa comprovar segurança e eficácia. Os dados dos pacientes tratados fora da pesquisa clínica não fazem parte dos estudos oficiais.

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Evolução dos pacientes

Dos mais de 100 pacientes tratados, 17 completaram seis meses de acompanhamento. Segundo a pesquisadora, dez apresentaram evolução na escala AIS, usada para avaliar lesões na medula.

Pacientes que estavam classificados como AIS A, considerado o estágio de lesão completa, passaram para AIS B ou C. A mudança indica recuperação de funções sensoriais ou motoras, mas não significa necessariamente retorno dos movimentos.

Mortes e avaliação de segurança

Segundo Tatiana Sampaio, os casos de morte foram analisados pelo Laboratório Cristália e, até o momento, não há indicação de relação com a substância.

A Anvisa confirmou as notificações e informou que as análises realizadas não apontam relação direta entre os óbitos e o produto experimental.

O Cristália afirmou que a maioria dos pacientes não apresentou eventos adversos. De acordo com o laboratório, menos de 10% tiveram reações possivelmente relacionadas ao tratamento, sem casos considerados graves.

Próximos passos

O estudo clínico da polilaminina, aprovado pela Anvisa, ainda não começou. A primeira fase deverá avaliar a segurança da substância em cinco voluntários.

A pesquisa será realizada por equipes do Hospital das Clínicas da USP e da Santa Casa de São Paulo.