A decisão foi publicada nesta segunda-feira (25) por meio do Despacho nº 97/2025 e da Nota Técnica nº 200/2025, estabelecendo novas regras para importação e manipulação de insumos farmacêuticos relacionados às chamadas canetas emagrecedoras.

A proibição não retira os medicamentos do mercado, mas impede que substâncias manipuladas sejam autorizadas para venda.

Novas regras para insumos biotecnológicos

Segundo a norma, os insumos biotecnológicos só poderão ser importados por empresas autorizadas e devem corresponder ao mesmo insumo farmacêutico ativo (IFA) presente no registro do medicamento de referência.

As farmácias de manipulação ficam proibidas de importar diretamente esses materiais. Caso utilizem insumos de importadoras, será obrigatória a comprovação de testes mínimos de controle de qualidade e a observância de normas de preparo estéril.

Limitações para insumos químicos

A manipulação de insumos químicos só será autorizada quando houver no Brasil um medicamento registrado com a mesma molécula. Como não há formas sintéticas de semaglutida registradas, a produção manipulada desses fármacos não poderá ocorrer.

Todos os insumos biotecnológicos importados deverão passar pelo Canal Amarelo, processo que exige relatórios de qualidade dos fabricantes internacionais.

Fiscalização será intensificada

A medida amplia normas já existentes, incluindo a exigência de retenção da receita médica para venda, válida por até 90 dias, estabelecida em abril de 2025.

A Anvisa informou que a fiscalização será reforçada e que farmácias que descumprirem as regras estarão sujeitas a sanções.

Apoio de entidades médicas

A decisão recebeu apoio da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso). As entidades afirmam que a medida é necessária para aumentar a segurança no uso dos medicamentos.

O que diz a farmacêutica Novo Nordisk

A Novo Nordisk, responsável pela fabricação do Ozempic e do Wegovy, declarou que a restrição adiciona uma “camada extra de proteção à saúde pública”.

Segundo a empresa, a medida ajuda a evitar contaminação, instabilidade do medicamento e doses incorretas em produtos manipulados.