A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira, 28, a suspensão imediata da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de próteses mamárias e glúteas, assim como de provadores desses produtos, no Brasil. A medida afeta itens fabricados pela empresa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd., com importação feita pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda..

A decisão foi tomada após uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa nas instalações da fabricante chinesa. Durante a fiscalização, foram identificadas 47 irregularidades graves relacionadas ao não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas para produtos médicos. Essas falhas foram classificadas como de risco "maior" e "crítico", comprometendo a segurança e a qualidade das próteses, o que gerou a suspensão preventiva dos produtos importados.

Os produtos afetados pela medida são:

• Prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º de maio de 2025).

• Prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º de maio de 2025).

• Provadores para prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º de maio de 2025).

• Provadores para prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º de maio de 2025).

A Anvisa destaca que as próteses são dispositivos médicos sensíveis e exigem altos padrões de qualidade em todas as etapas de sua produção. A fiscalização revelou que os produtos fabricados pela empresa não atendem aos requisitos exigidos para garantir a segurança e eficácia dos mesmos.

A agência recomendou que pacientes que já receberam implantes com os produtos listados entrem em contato com seus médicos para orientação e avaliação, uma vez que a falta de conformidade com as boas práticas de fabricação pode representar riscos à saúde.

Essa medida reforça o compromisso da Anvisa com a proteção da saúde pública e com a qualidade dos produtos médicos comercializados no Brasil.