A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A medida estabelece requisitos para fortalecer a confiabilidade dos resultados e o monitoramento de itens regulados no país.

Entre as exigências estão licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025, norma internacional voltada à competência de laboratórios de ensaio e calibração. A resolução também amplia as medidas de biossegurança, com avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica e acompanhamento das condições de segurança.

Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão seguir ainda boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A norma prevê o compartilhamento de dados com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de produtos, enquanto os critérios e prazos para envio serão definidos posteriormente. Resultados insatisfatórios só poderão ser divulgados após a conclusão das investigações sobre possíveis irregularidades.

Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. Segundo a Anvisa, a atualização busca ampliar a capacidade de avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à vigilância sanitária.